医疗保健专业人员的PCR测试获得CE IVD批准

芬兰公司Abacus Diagnostica的一部分是Uniogen的一部分，在欧洲市场引入了第二代COVID-19测试。它的Genomera®SARS-COV-2 2.0分析套件最近收到了IVD医疗设备的欧洲CE标记，旨在用于医疗保健专业人员，可以在50分钟内检测呼吸样品中的SARS-COV-2病毒。

自Covid-19爆发爆发以来，该公司在开发SARS-COV-2诊断方面的开发工作，其首个SARS-COV-2分析在2020年7月获得了欧洲市场的CE IVD批准。

“经过进一步的发展，我们现在很荣幸能够提供第二代Covid-19测试。快速可靠的测试将可用性提升到一个全新的水平。此外，该测试在绩效评估中显示出出色的灵敏度和特异性。Abacus Diagnostica首席执行官Erno Sundberg说：“测定套件将使用的简单性与PCR方法的出色灵敏度结合在一起。”

Genomera®2.0开发项目获得了欧盟Horizo​​n 2020研究与创新计划的资金。

“资金和CE Mark都证明了我们的杰出团队在制定测试方面做得很好。我们可以一起实现我们在Uniogen设定的雄心勃勃的目标。” Sundberg总结道。

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