FDA CFR 21第11部分:你的高压灭菌器符合要求吗?

符合GMP要求的防篡改和无纸化文件

美国食品药品监督管理局(FDA)的FDA CFR 21第11部分法规是医疗技术、医疗生产和制药过程数字文档的国际行业标准。CFR 21第11部分中定义的标准确保了流程流和审计跟踪数据的自动化、无纸化和防篡改数字处理的提高效率。使用“高级CFR 21第11部分解决方案”Systec的HX系列高压灭菌器支持文件根据FDA CFR第11部分，没有任何额外的软件或硬件。

可以使用Systec HX系列Advanced CFR 21 Part 11解决方案导出和保存过程数据。其他福利包括:

• 导出数据为PDF或CSV文件，由高压灭菌器根据X.509标准进行数字签名;通过USB端口或网络接口导出(自动导出到FTP, SFTP和FTPS服务器仅与' Save to Folder '选项)
• 安全功能，在检测到操纵企图时自动使数据无效
• 高级用户帐户控制多达100个可自定义组和100个用户
• AuditTrail用于详细的系统和过程活动的时间顺序文档。审计跟踪数据不可更改

所有导出的信息(PDF和CSV文件，AuditTrail日志)都按照CFR 21 Part 11进行记录。它们是不可更改和防篡改的。数据可以明确地分配给相应的数据高压灭菌器，因为它们由高压灭菌器进行电子签名，如果检测到操作企图，它们会立即被标记为无效。因此，可以向监管部门证明高压灭菌器的正确操作。

全面的解决方案-无需额外的软件

Systec HX系列软件包是预安装的，独立于第三方硬件运行。因此，将数据导出为签名的PDF或CSV文件时，只需要外部pc或存储介质。AuditTrail信息也可以显示在高压灭菌器的集成触摸显示器上，并导出到USB闪存驱动器。

安全、有效、高效

Systec HX系列高压灭菌器的先进CFR 21 Part 11解决方案根据FDA CFR Part 11法规优化了数字文档流程;这降低了硬件和软件成本，并确保完全符合国际标准。高压灭菌器的硬件和软件组件也可以通过使用其他选项适应不同行业的要求。

下载简短概述关于CFR 21第11部分的解决方案。