全血检测供体筛选获得FDA的批准

罗氏公司已经宣布,它已收到批准美国食品和药物管理局(FDA) cobas®巴贝西虫测试用于cobas®系统个人献血测试6800/8800。这是罗氏的第一商用全血测试屏幕捐款2019年5月,FDA更新产业指导推荐巴贝西虫筛选和测试,以减少通过输血传播寄生虫的危险。

cobas®巴贝西虫检测寄生虫生活在红细胞。这个测试是一个重要的进步,因为巴贝西虫寄生虫无法在传统的血浆或血清样本中发现。测试能够检测到四种常见种类的巴贝西虫和采用新的全血收集管,这简化了巴贝西虫通过整合步骤样品制备管本身为实验室提供了一种有效的解决方案。

在大多数情况下,巴贝西虫寄生虫传染给人类通过感染蜱虫咬;然而,这种寄生虫可以通过输血传播或从母亲怀孕期间胎儿。这种寄生虫感染和破坏红细胞可导致贫血和相关的威胁生命的并发症,尤其是老年人或免疫功能低下的患者。在健康的人,可以无症状感染,或导致一系列轻微的流感样症状。

“我们正在致力于帮助挽救病人的生命,提供先进的解决方案使保护全球传染病的血液供应。罗氏公司批准的第一个全血测试用于血液筛检我们可以帮助医疗专业人士进一步降低感染输血产品的潜在风险,”托马斯Schinecker说罗氏诊断。“此外,我们希望帮助客户提高实验室效率通过简化样本准备同时确保最大检测血液中的传染性病原体和患者的血液供应的安全服务。”