生物可比性研究目前在圆二色光谱领域

生物疗法必须在整个储存过程中保持稳定，直到给患者使用。准备样品和实验来测试性能是高度劳动密集型的，需要多种分析技术，并且容易出现样品误差。此外，许多蛋白质在储存过程中有缓慢聚集和沉淀的倾向，从而导致利润的重大损失。

的自动“Chirascan™-plus ACD”CD光谱仪能够快速、准确和高度可重复性地测量蛋白质结构的功能相关方面，这已被证明是生物疗法在溶液中相对稳定性的一个非常好的指标。使用Chirascan™-plus ACD进行的生物可比性研究可以与标准药物进行比较时快速识别药物的稳定性，从而允许以天然状态交付药物。

Chirascan™-plus ACD已开发用于96和384个微板的无人值管高通量运行，具有洗涤、干燥和测量周期，确保消除样品稀释和交叉污染。典型的研究包括pH值、离子强度、洗涤剂、突变和配体结合对蛋白质构象的影响，在生物治疗开发、配方测试和克隆选择程序中很重要。

这项创新技术通过以下方式简化了生物仿制药工艺开发的复杂性:
•提供先进的样品和实验设计
•从微量滴定板依次将样品送到光谱仪，有效地零样品间的结转
•自动获取和存储多达384个样品的光谱数据，无需操作员干预
•回收样品，使成本最小化，产量最大化
•同时测量多个光学性质(例如CD，荧光和吸收)，以最大限度地提高每个样品的信息回报
•与数据分析软件无缝对接，旨在简化光谱数据的解释

最近的一项研究证明了该技术和数据质量的稳健性，蛋白质圆二色谱的自动比较．

图1．各种哺乳动物血清白蛋白的圆二色光谱按面积归一化到人血清白蛋白(HSA)的圆二色光谱。请注意~190 nm峰的小位移。

CD的自动样品制备和测量现在使以前被认为太费时或费力的实验得以进行，诸如pH值和离子强度滴定、蛋白质稳定性实验和生物可比性研究等应用现在非常适用于圆二色性领域。

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