生物样品访问的挑战以及需要更改的内容

介绍

临床样本如血液和外科手术切除的组织，剩余到诊断要求的组织可能被丢弃为废物，或者如果患者给予知情同意，则可以用于医学研究。这样的生物样本对于研究至关重要，因为它们包含以生物标志物和药物靶标的分子线索，科学家需要设计新的和改进的诊断测试，疗法和疫苗。betway88体育官网没有生物样本，医学研究将迅速停止。

生物库的角色

生物样本的收集，加工和存储由名为Biobands的专业医院单元组织。这些生物库有两个主要责任：首先，它们通过确保知情同意捐赠并维持患者信息的机密性来保护患者捐助者的利益。其次，它们确保样品的质量和可靠性，通过遵循标准操作程序进行收集，处理和存储。通过提供可靠的样本，这些单元支持有意义的研究，这将导致新的和改进的诊断和个性化治疗方法。鉴于它们的关键作用，生物库和生物库的纪律可以被视为个性化医学的基础（Hewitt，2011年）。
生物库的两个主要职责是由许多过去的重大事件强调的，这些事件使人们感到自满并要求采取行动。
在英国，“ 1990年代的事件揭示了在未经同意的医院中揭示了一种医院的文化，在英国强调了生物库来保护患者捐助者的利益的必要性”，其中包括Alder Hey Hey Scandal。结果，2005年成立了一个称为人体组织权威（HTA）的监管机构。HTA许可机构将存储和使用人体组织用于各种目的，包括研究并确保人类组织的安全和道德使用https：//www.hta.gov.uk/about-hta。
几年后，在美国的一项重大国际研究计划的研究人员称为癌症基因组地图集（​​TCGA）项目时，需要生物库以确保样品的质量得到强调，这在采购足够数量的高质量的情况下遇到了意想不到的困难，注释良好。生物测量。本研究承诺的1,500个样本中，近99％尚未满足要求，而在提交的分子质量控制失败的人中，将近30％（Blow，2009）。由于这些令人惊讶的发现，注意力集中在开发基于证据的质量标准和质量控制方面的循证质量标准，许多生物库根据各种质量保证方案获得认证和认证。

行业需求

医院生物库植根于公共部门。但是，取决于其支持的医学研究不仅在公共部门的大学和研究机构进行。这项研究的一个非常重要的部分是在私营部门，制药和生物技术公司中进行的。不幸的是，有迹象表明，公共部门对行业对临床样本的需求不能很好地满足，这对于小型生物技术公司尤其如此。
the 2018 annual report of a UK agency called Medicines Discovery Catapult (MDC) revealed a major problem: that 80% of SMEs (small to medium sized biotechs) found accessing samples from the national health service ‘unexpectedly difficult with the result that 75% imported samples from abroad’.
https://md.catapult.org.uk/resources/report-state-of-the-discovery-nation-nation-2018/
有很多显而易见的原因为什么行业很难从卫生服务中获取样本，以及为什么这种困难尤其会影响较小的生物技术公司。首先，医院的生物库通常由学术机构建立，其主要责任是为这些机构提供临床样本。其次，小型生物技术公司通常比大型制药公司更年轻，并且开发供应网络的时间更少。此外，与制药公司不同，它们没有运行临床试验的优势，可以为临床医生，患者及其样品提供访问。
不太明显的是，英国有75％的中小企业显然从国外进口样本。这是否意味着他们从国外医院的生物库中获取样品，而生物技术公司更容易获得这些样品？答案几乎肯定不是。出于相同的原因，全球医院的生物库都建立了同样的重点：支持学术研究人员。
真正的答案是，英国大多数中小型企业几乎没有其他选择，但可以从商业经纪人那里获取样品。这些经纪人很难从西欧的医院生物库中获得样品。取而代之的是，他们主要来自东欧和亚洲部分地区，在那里他们经常从拥有更广泛网络的当地经纪人那里获取样品。
商业经纪人的一项特征是，总的来说，他们并没有出于商业原因透露其来源。这样做会冒着规避的风险，因为请求者随后可以直接从来源获取样品，从而消除了对中间人的需求。因此，结果是客户不知道样品的原始来源。在不了解来源的情况下，客户很难确信可靠的生物库参与了样品的收集，处理和存储。换句话说，最终用户缺乏可靠的样本出处信息。

小型生物技术公司的重要性

生物技术公司在开发新的疗法，诊断和疫苗方面发挥着关键作用。他们是大型制药公司经常依靠新机会的冒险者和创新者。他们将学术界产生的有前途的想法转化为潜在的疗法，疫苗和诊断，可以由资源良好的制药公司评估。因此，至关重要的是，应向这些公司提供最可靠的生物样本，而不是被迫排名第二。
生物技术公司面临着一个主要的临床样本访问问题，因此，实验室长凳的研究人员与患者床边的医生和护士之间存在障碍。

鼓励的做法

那么，应对2018年MDC报告的启示应该怎么办？我们如何确保小型生物技术公司能够改善获得所需的高质量，可靠样本的访问权限？这很重要，因为我们所有人，作为患者（过去，现在或将来），取决于生物技术公司所实现的治疗，诊断和疫苗。答案是需要鼓励一些实践，而另一些则需要灰心。

1.使从医院生物库中获取样品变得更容易
必须使生物技术公司更容易从医院的生物库中获得样品，并确保他们获得可靠的出处信息。为了实现这一目标，需要给医院生物库提供更多的激励措施，以向生物技术公司提供样品。生物银行访问委员会需要动机为行业提供样本。资金机构可以在这里提供资金，条件是为生物技术公司提供样品。此外，患者倡导组织有可能在这里产生决定性的影响。

2.进一步的监管
新法规可能会对生物技术公司如何采购其临床样本产生重大影响。欧洲的新法规管理体外诊断设备（IVDR）提供了一个例子。这将需要诊断领域的生物技术仅使用带有可靠的出处信息的样品。完全有道理的是，将来类似法规也将适用于治疗领域的公司。作为患者（过去，现在和未来），我们应该期望使用最可靠的资源开发和测试我们的诊断，疗法和疫苗。

参考

Blow，N。生物群：冰柜燃烧。自然方法6：173–178（2009）。
休伊特，R.E。生物群：个性化医学的基础。肿瘤学的当前意见23：112-119（2011）。

关于作者

Robert Hewitt，MB BS，PhD是BioSample Hub的创始人，BioSample Hub是一个新的平台，它将寻找样品的生物技术公司与具有道德采购样品的生物库相连。
网络：www.biosamplehub.org
LinkedIn：https：//www.linkedin.com/in/hewittr/
Twitter：https：//twitter.com/rhbio