流式细胞术的产业界首次IVDR-Compliant试剂

帮助实验室准备即将到来的体外诊断医疗器械监管(IVDR)和澄清任何疑惑,贝克曼库尔特生命科学已经实现了产业界首次通过提供超过270试剂的流式细胞术IVDR兼容并立即可用。这是三年之前的2024年5月,欧盟设定的最后期限。该公司还扩大了网络的认证生产地点包括位置在法国,爱尔兰,中国、印度和美国来满足需求。

IVDR旨在确保体外诊断产品达到最高水平的安全与效率,代替体外诊断指令(98/79 / EC)(类),自1993年以来一直在影响。变化将严重影响实验室使用检验科已经得到了(LDTs)或“内部试管”,这是大多数临床流式细胞仪测试。随着2024年5月的最后期限的临近,贝克曼库尔特生命科学提供一个资源指南,包括电子书、白皮书,常见问题,请求与专家协商的机会。

主任Andreas Boehmler博士临床解决方案全球流式细胞仪产品管理业务单元,强调做必要的改变成为IVDR兼容可以几个月或更成功地实现,所以现在就开始这个过程是至关重要的,以避免潜在的和昂贵的实验室关闭。

贝克曼库尔特生命科学是为数不多的试剂供应商清单状态在欧洲官方数据库实现医疗设备(EUDAMED),以其IVDR组合搜索下上市生产基地在马赛,Immunotech SAS。

LDTs期限或内部试管的方法,行业领袖一致认为,现在是时候开始检查实验室需要确保IVDR合规。

贝克曼库尔特生命科学“IVDR-compliant单色抗体是为了与其他抗体用于多色面板设计,可用于诊断、监测、或血液学的异常,患者预后的肿瘤,疾病,免疫缺陷,或自身免疫性疾病。产品在欧盟以外地区的可用性可能会有所不同,包括中国、印度、日本、和国家接受CE标志。

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