新方法开发解决方案:软件支持的分析高效液相色谱法开发和优化

岛津公司是世界分析仪器领域的领导者之一，宣布发布其用于高性能液相色谱(HPLC)分析方法开发的“LabSolutions MD”软件。除了已建立的“方法探测”功能，该功能可实现自动、快速和简单的柱和溶剂筛选，新的LabSolutions MD方法开发方案支持国际人用药物技术要求协调理事会(ICH)提出的“设计分析质量”(AQbD)，以强调新开发的分析方法的科学基础和风险评估。

LabSolutions MD软件支持根据AQbD原则进行方法开发。结合Nexera UHPLC方法探测系统，它提供了一个图形用户界面，简化了系统设置，以及自动批量创建，提供可靠的数据，同时最小化人为错误的风险。它可以筛选不同流动相和分离柱的各种组合，根据特定的参数，如分离峰的数量和分辨率，快速地视觉和定量地确定合适的组合。有了选定的组合，LabSolutions MD可以创建一个多因子实验设计，其中只使用有限的输入数据，软件能够在设计空间内确定最佳分离条件。精确的保留模型允许在最短时间内估计方法的鲁棒性。

LabSolutions MD与岛津LabSolutions色谱数据系统(CDS)相结合，提供数据管理、统计评估和直观报告，所有这些都在LabSolutions数据库中，确保了数据的完整性。

LabSolutions MD的主要功能

LabSolutions MD无缝集成在LabSolutions CDS中，并具有与建立的方法侦察解决方案软件相同的图形用户界面，确保快速和简单的系统设置。除了全自动的方法筛选之外，它还提供:

利用实验设计快速确定最佳分离条件(DoE)

使用“试错”方法，需要大量的实验来建立一个合适的分离方法，特别是对复杂的样品。在多因子实验设计中，只需要有限的实验数据就可以创建确定的设计空间。在这个设计空间内的计算机模拟和保留模型允许对合适的分离条件做出快速、统计知情的决策，同时降低人为错误的风险。

最佳分离条件在分辨率图中的可视化

在设计空间内，分析条件的变化对色谱分辨率的影响可以通过彩色编码的地图可视化，从而可以轻松地识别稳健的方法条件，在这种情况下，分离不太可能受到方法参数的微小变化的影响。利用计算机模拟可以在指定条件下创建虚拟色谱分析视图。

分析方法开发过程的集成数据库管理

LabSolutions CDS创建汇总报告，其中包括所有收集到的数据。此外，该软件可以提供对数据库中文件的整个序列的集成管理，以确保数据的完整性。

在新药和已有药品的开发和生产过程中，都需要严格的质量控制。HPLC和UHPLC是制药QA/QC部门最常用的方法。为了确保患者的安全，开发准确、高度可靠的分析方法是制药企业的先决条件。使用“试错”方法通常会导致低于最佳分离条件，对一或两个方法参数的微小变化也缺乏鲁棒性。而且，它可能是耗时的，即使是有经验的科学家和必要的专业知识。betway88体育官网

AQbD促进了分析条件的综合评价，而不依赖操作员的经验或直觉。它增加了可靠性，并使准确、可靠的分析方法的高效开发成为可能。

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