Biosample出处——研究人员需要知道什么,需要改变

研究人员需要知道

根据韦氏词典,“起源”这个词意味着事情的原因或来源。在古董的世界,这意味着所有权价值对象的历史或艺术作品。在科学世界应用于biospecimens,它涵盖了很多类别的信息:(一)样品处理历史,(b)捐赠和他们的病史信息,(c)的地理起源的样品提供的信息环境和民族,和(d)以前的托管人可能包括一个或多个代理。
可靠biospecimen出处信息可靠的研究至关重要。在最基本的层面上,知道的生物起源的身份允许研究人员决定是否样品可能是可靠的。如果该生物获得适当的许可、认证或认证,这给了信心对样品质量和可靠性。这样的例子包括人体组织机关许可在英国,ISO认证(ISO9001和ISO20387),美国帽认证和CTRNet认证。
查看更详细的级别,可以使用捕获样本信息处理工具,称为标准Preanalytical代码或SPREC[1],这促进了注释的biospecimens Preanalytical怀疑的因素影响下游分析的结果,并且可以解决使用标准操作程序(sop)。SPREC流体样本数据元素包括例如主容器的类型,pre-centrifugation延迟、离心条件(温度、时间和重力)等等。这个工具已经被世界各地的专业生物银行实施和说明了细致的对细节的关注,重要的是要充分考虑不同pre-analytic变量影响biospecimen质量。
研究人员无法评估样本的可靠性产生的风险研究是不能复制的。这不仅是一种浪费研究经费规模巨大,但它也延误救命疗法的发展。

为什么采购系统坏了吗

不幸的是,研究人员在行业,出处信息往往缺乏。原因之一是相关行业的研究人员经常获得这一事实biospecimens通过商业经纪人。这些医院生物样本之间充当中介最初收集和保存在行业和客户端。他们必要的样本来源客户机和服务收取费用。一般来说他们不想允许自由和无条件的研究者之间的交流以及医院生物,原因很简单:这将自己的规避风险和损失的利润。很多经纪人不会显示样品的确切起源与最终用户的结果可能缺乏biospecimen来源信息。
Biosamples需要通过行业研究疾病过程的病人和与这些样本的分子分析的结果的不同特点相应的病人和他们自己的特定环境。所以对研究者来说显然是至关重要的关于病人的病史信息,各种诊断,治疗,对治疗的反应和人口信息(年龄、种族和性别)。这些信息需要可靠的和确定的最佳方式是直接处理源生物与已知的凭证。此外,可能需要重新与生物信息对病人对治疗的反应,或附加的样本相同的病人。所以重要的是要知道生物标识。
同样重要的是要知道每个样本的地理起源因为各种各样的原因。一是病人的环境和接触各种风险因素(阳光、温度、海拔、饮食、污染等)可能在病理和这些因素的信息可能需要有意义的研究成果。需要这些信息所强调的是有大量的患者样本中的国际贸易。药物发现弹射机构最近的一项调查发现,诊断企业在海外获得75%的样本。这在一定程度上是由于这一事实,在英国和其他国家在西欧,医院和生物银行一般不舒适的商业经纪人提供的样品。所以这些经纪人需要更远的地方寻找样本来源,获得他们来自东欧、亚洲和美国。一些国家如中国、印度和俄罗斯的法律限制出口的样本,因此它也是重要的地理起源可以肯定,以避免可能的非法使用采购样品[2]。
临床样本的供应世界各地的可能涉及一系列的商业实体。例如可能会有一个公司在亚洲提供样品到另一个公司分销网络在欧洲和美国。如果涉及到一系列的经纪人,那么病人同意和样本信息来源的可靠性明显变得不那么确定。

可以做些什么?

样本信息来源显然是重要的科学、伦理和法律的原因,所以可以做些什么来确保当行业获得样本,他们总是有可靠的来源的信息?
监管当局可能在未来发挥决定性的作用。进入欧洲市场,体外诊断医疗器械的制造商,包括现在必须表明,biospecimens用于验证他们的设备已经经历了接受pre-analytic处理[3]。这是一个新的欧洲试管监管要求(IVDR)在2022年5月26日生效。毫无疑问,其他类似的规定将跟随它可以只是一个时间问题的证据来源可靠的和可接受的biospecimen需要批准的药物,为临床诊断和疫苗使用。
一起引入新的监管要求,有前途的技术发展,将有助于确保可靠的样品来源信息:例如区块链允许传输的安全和伦理跟踪biospecimens从源头到终端用户通过一个清廉的共享数字分类[4]。加上SPREC工具上面所提到的,这巨大的潜力提高biospecimen-based研究的可靠性。
另一个选择是经纪人修改他们的商业行为,允许直接医院的样品来源和最终用户之间的通信,但是需要双方签署合同协议,他们不会绕过代理。这类合同的确是有效使用的商业经纪人。然而,事实上他们限制的自由企业和生物银行形成伙伴关系并不总是能接受一个或其他潜在的合作伙伴。
公司可以独立生物资料库的建立自己的网络来获取他们需要的样品。事实上,许多长寿制药公司做到这一点,但这需要时间。在短期内往往是很难找到合适的医院生物银行进行必要的样品库存。有公开的生物目录,公司可以参考,但这些通常是设计时考虑到学术研究人员,不得表明生物银行是否愿意或与行业确实有动力去工作。
最近设立的非盈利公司Biosample中心(https://biosamplehub.org/)提供了一个进一步的解决方案,通过一个在线平台致力于行业合作与学术生物银行。与生物资料库的一个现成的网络平台提出了公司所有的希望与行业。公司的平台还包括了一个目录,目录的请求和网络功能,允许成员交流。到目前为止这已经得到学术生物银行在西欧,为行业提供一个前所未有的临床样本的来源。

最后请注意

biospecimens在哪用于研究开发新药、诊断和疫苗,这是至关重要的,这些一起提供可靠和完整的来源信息。监管部门已经注意到了,新的欧洲法规影响试管的制造商。这种发展很可能预示着重大改进的实践biospecimen采购工业。

引用

1。Betsou, f . et al .,标准PREanalytical代码版本3.0。Biopreservation和生物16日9 - 12 (2018)。
2。霍夫曼p . et al .,角度:可追溯性和透明度,应该强制所有人类Biospecimens。应用临床试验(2017)。https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/point-view-traceability-and-transparency-should-be-mandatory-all-human-biospecimens
3所示。Dagher, g . et al .,在医学诊断Pre-analytical过程:新监管要求和标准。52岁的新生物技术121 - 125 (2019)。
4所示。Catchpoole,湄肯尼迪,P。乌里韦,d .分配生物模型:为什么biospecimens需要区块链。开放获取政府https://www.openaccessgovernment.org/distributive-biobanking-models/73910/