R-Biopharm是IVDR认证

生物技术公司质量管理体系符合欧洲体外诊断法规(IVDR)

质量导向是R-Biopharm AG文化和流程中不可分割的一部分。因此，这家来自南黑森州的生物技术公司确保了质量在整个公司中得到整合，并不断改进，以便长期为患者的健康提供可靠的产品。这家家族企业定期进行审计，检查所有质量相关要素的适用性和功能性。2021年秋季，R-Biopharm是首批接受TÜV SÜD新IVDR认证全面审核的公司之一，目前已获得证书。

根据欧洲体外诊断法规，在2022年5月底的五年过渡阶段后，整个欧洲体外诊断制造商的强制性规定已经在2021年秋季得到了这家生物技术公司的证实。IVDR认证将确保R-Biopharm能够继续根据更严格的法律要求在欧洲和全球范围内提供临床体外诊断。同时获得MDSAP(医疗器械单一审核计划)、ISO 9001:2015、DIN EN ISO 13485:2016以及体外诊断指令98/79/EC的重新认证，使R-Biopharm成为目前全球仅有的几家根据这四个标准获得认证的公司之一。

凭借其全面的质量管理体系，R-Biopharm确保从产品开发到应用的规范和监管要求得到满足，并相应适用高质量标准。“在我们公司，质量不是少数人的行动，而是所有员工的态度，”董事会成员汉斯·弗里克尔博士说。“我们对质量的关注也与公司内部高度相关。通过应用以质量为导向的标准，我们可以发现风险和错误，有效地设计工作方法，识别我们的优势和潜力，并得出有助于我们不断改进的行动需求。”

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