神经内分泌肿瘤治疗研究中关键的注册过程

对话后的日本药品和医疗器械代理(PMDA),桥接研究由HUTCHMED(中国)在日本进行,包括先进的神经内分泌肿瘤患者(网),将会支持日本surufatinib新药申请(NDA)这治疗病人登记由美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品局(MAA)。第一个病人是给9月15日,2021年。

NDA和MAA的基础包括数据从美国I / II期研究,以及完成第三阶段SANET-ep SANET-p研究用于支持市场营销授权在中国先进的网,在surufatinib目前销售品牌下SULANDA®。

这两级的第1部分,开放标签研究将评估其安全性和耐受性surufatinib 300毫克每天一次,经过28天的治疗患者的复发/难治性non-hematological恶性肿瘤;药物动力学(PK)和抗肿瘤活性surufatinib是次要的端点。在第2部分的研究中,功效会评估患者的局部晚期或转移性网;主要结果测量指标是客观反应率(ORR)。二级结果的措施包括疾病控制速率(DCR),无进展生存(PFS),响应时间(29),安全,和PK。

Surufatinib是第三个潜在的新药发现的HUTCHMED进入日本的临床开发。全球第三阶段fruquintinib登记研究,称为FRESCO-2研究,正在进行耐火材料转移性结直肠癌患者。预计招收680多名患者从超过150个网站在14个国家,包括日本。全球单臂,开放研究,被称为草原研究中,也进行了savolitinib(与阿斯利康),结合TAGRISSO®在非小细胞肺癌病人的疾病进展后TAGRISSO由于放大或超表达。

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