六西格玛——在风险管理中有意义吗?

本文探讨西格玛值是否是实验室中管理风险的最佳指标(甚至是可接受的指标)。西格玛指标可以转化为风险吗?风险定义为“伤害的概率和严重程度的组合”。“1
在阅读中将“DIMS测试(它有意义吗?)”应用到风险管理中西格玛指标的理论和实践中，挑战自己。

六西格玛的起源

六西格玛的先驱摩托罗拉公司生产的寻呼机在交付给客户之前不需要测试。在发货的100万个寻呼机中，只有大约3.4个在客户收到时不能正常工作，他们将其等同于一个长期稳定的制造过程，在这个过程中，它需要从当前平均值偏离6个标准差才能达到故障极限这实际上是不对的;他们从测量的西格玛中减去1.5个标准差，以允许系统中的长期漂移六西格玛实际上相当于每十亿次机会中有2个缺陷，每百万次机会中有3.4个缺陷对应的西格玛值为4.5。在你测量西格玛之前，考虑一下问自己:“你根据西格玛值做什么决定?””“你现在关心的是工艺质量，还是你感兴趣的是多年的平均表现?”“DIMS应用1986年在摩托罗拉观察到的1.5 SD的性能变化来代表你们实验室方法在2021年的性能?“你的实验室仪器有科学证据证明这种变化吗?”

实验室不是工厂。

制造过程通常每年产生数百万个产品(缺陷的机会)，每天大约3000个。相比之下，实验室每天可能在不到100个样品上产生结果(缺陷的机会)。制造设置在所有他们创造的实际产品的测量上计算sigma;实验室经常只在每天重复几次的替代样本上计算西格玛，这些样本被认为反映了向客户报告的样本的准确性和精密度。尽管存在这些根本的差异，实验室已经松散地采用了来自生产的可接受的西格玛值，理想的目标为6西格玛，临床实验室测定的最小西格玛指标为3.04。医学实验室的可接受标准是基于临床需求还是生产标准?根据客户的需要，DIMS为其他实验室设定可接受的标准?

计算和解释各不相同。

在制造环境中，确定西格玛的过程是:1:定义你的机会，2:定义你的缺陷，3:衡量你的机会和缺陷，4:计算你的产量，5:查找过程西格玛。在实验室设置中，sigma的计算方式为[(公差极限-|偏差|)/SD]或[(公差极限%-|偏差% |公差极限)/CV%]。当存在偏差时，这两个公式不会产生相同的结果。考虑一个如表1所示的测量过程。
质量控制样品的真值或目标值为100个单位，公差极限或允许误差极限为12个单位。在6个单位的正或负偏差下，从测量单位计算sigma = 3.0。当相同的数据转换为百分比时，当偏差为负时，sigma计算为2.8，当偏差为正时，sigma计算为3.2。每个小学生都知道不能用不同分母做分数加法;DIMS改变实验室管理规则?

表1负偏倚正偏倚零偏倚
Units Percent Units %
允许误差12.0 12.0% 12.0 12.0%
True/目标100.0 100.0 100.0 100.0 100.0
平均94.0 94.0 106.0 106.0 100.0 100.0
绝对偏差6.0 6.0% 6.0 6.0% 0.0 0.0%
SD或CV% 2.0 2.1% 2.0 1.9% 2.0 2.0%
西格玛3.0 2.8 3.0 3.2 6.0 6.0

西格玛度量包括西格玛值和每百万机会缺陷(DPMO)。Sigma值可以使用各种在线计算器转换为DPMO，或从DPMO中得到5、6和表7、8尽管有这些资源，2020年9月由38名实验室专业人员完成的LinkedIn民意调查(图2)显示，在将3-sigma转换为DPMO方面存在重大分歧。只有23%的人意识到正确答案是每年1350或2700个错误，这取决于是否存在偏见。54%的人认为每年有超过66000个错误，可能是因为他们使用了一个包含“西格玛偏移”的在线表格。DIMS既认为3西格玛是可以接受的，又认为3西格玛等于66807 DPMO——失败率为6.7%?DIMS向客户报告6.7%的测量结果为“好”，而实际上是“坏”?你的委托人会遭受什么潜在的伤害?

是最好的风险指标吗?

风险评估是“将估计的风险与给定的风险标准进行比较，以确定风险的可接受性的过程。”9”图3显示了基于作者获得的一系列海报(10,11,12)的实际数据的43个分析过程的101个葡萄糖质量控制样本结果。检查西格玛值[A]将识别出7个低于3西格玛的样本(以单位计算，而不是百分比)。这将导致人们“考虑需要更多的QC材料或进行适当的质量监测，或进行分析或工艺改进，以减少偏差和不精确性。“4个DIMS来增加QC样品的数量，而这对改进方法没有任何帮助?人们被留下来决定问题是否与准确性或精确度有关。下面的两张图，修改自AWEsome Numbers Inc.13的CatalystQC™软件的报告，确定了11个不符合可接受的风险标准的QC样本，指定为错误的数量和成本。另外24个样本需要改进，因为它们接近可接受的风险限制，这些风险限制基于[B]每年的错误数量和[C]可避免的后续检测和治疗的临床成本——患者伤害的概率或严重程度。在本案例研究中，患者测试人群被正常化为每天100个样本，每年36500个样本。超过85%的分析过程每年产生的医学不可靠结果(MUR)少于一个。基于3西格玛，每年可接受的误差数是49。 DIMS to allow 49 errors per year based on manufacturing standards, when most medical laboratory processes are capable of producing only one MUR/year?

西格玛值不代表错误的代价。

在医疗实验室内，已确定后续检查和病人治疗的费用与错误的大小成正比类似的情况也可能发生在其他情况下，测量的产品值随着误差的增加而减少。图4说明了一个零偏差的6-西格玛方法[a]的平均临床误差成本为18.70美元，而另一个有显著偏差的6-西格玛方法[B]的平均成本为55美元。用一个不能反映危害严重程度的指标来管理风险?

西格玛并不指导改进。

图5显示了上述101个葡萄糖QC样本的方法偏差%和CV%。被确定为“有待改进”的样本具有接近或超过可接受风险标准的错误数量或错误成本。在本案例研究中，可接受的误差数设置为49 MUR/年，计算为36500 x 0.135%，以代表认为3西格玛是可接受的普遍做法。可接受的错误平均成本定为40美元。下面的图表显示了识别样本中%偏差和CV%的模型改进到具有可接受性能的样本平均值的性能。调查这些特定于方法的错误，以提高准确性或精密度:
校准器劣化A
试剂批次改变或变质
A过期试剂的使用
改变测量系统设置
分光光度漂移A
日常维护或清洁A/P
外部维修A/P
改变试剂A/P的处理
污染-取样和分配P
病人样本携带P
不一致样本量P

虽然西格玛值可以提醒员工提高方法的准确性或精度，但现在存在的软件可以区分所需的具体改进，并指导员工采取适当的行动。表2是一个典型原因的样本列表，以调查提高[a]精度和/或[P]精度。这个列表可以在软件中修改，用于特定的分析过程。标准操作程序可以描述纠正已确定的风险增加原因的步骤。所有工作人员都能得到指导，做出一致的解释和行动。
风险管理软件指导减少实验室错误的数量和成本。
本研究中的101个葡萄糖QC样本控制了370万例患者样本的风险(错误数量和成本)。如果实验室能够提高方法的准确性和精密度，以满足大多数同行的要求，他们可以防止3615个医学上不可靠的结果，并节省1720万美元的临床护理成本。

结论

风险是“伤害的概率和严重程度的结合”。“1Number of errors per year is a more meaningful reflection of the probability of harm in laboratories than Defects Per Million Opportunities (DPMO.) Values from sigma tables are not accurate in methods with zero or little bias. Cost of error is proportional to size of error; sigma values cannot be converted to cost. It makes sense for laboratories to use risk management software to reduce the number and cost of harm for their clients by following software-guided improvement to meet peers.

基于风险管理的实验室质量控制，认可指南。CLSI文件EP23-A。韦恩PA:临床和实验室标准
2 https://www.isixsigma.com/new-to-six-sigma/sigma-level/should-you-calculate-your-process-sigma/
3 https://www.isixsigma.com/new-to-six-sigma/dmaic/15-sigma-process-shift/: ~:文本=使用% 20这表% 20你% 20,% 20σ% 20值% 20的% 204.5。= % 20差异% 20 201.5% % 20 % 20σ% 20的转变。
4 https://www.aacc.org/cln/articles/2020/april/the-case-for-six-sigma-in-lab-quality-management-systems
5 https://www.westgard.com/six-sigma-calculators.htm
6 https://www.isixsigma.com/process-sigma-calculator/
7 https://www.westgard.com/sixsigtable.htm
8 https://www.moresteam.com/toolbox/six-sigma-conversion-table.cfm
9 ISO 14971医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用https://www.iso.org/standard/72704.html
10 https://www.researchgate.net/publication/290607153_Benchmarking_Laboratory_Quality
11 https://www.researchgate.net/publication/281870192_The_Business_Case_for_Optimized_Quality_Control_Practice_AACC_2012
12 https://www.researchgate.net/publication/281870223 Evaluation_of_Quality_OptimiZer_Software_to_simplify_application_of_CLSI_EP_23-A_minimize_patient_risk_and_reduce_clinical_cost
13 https://awesome-numbers.com/
美国国家标准与技术研究所。规划报告04.1。校准误差在医疗决策中的影响。2004.http://www.nist.gov/director/prog ofc/report04 - 1. - pdf。

Zoe Brooks, AWEsome Numbers Inc.的首席执行官和联合创始人，曾在所有主要实验室部门的一线工作，曾担任实验室经理、省级检查员、区域技术专家、私人实验室区域经理、作家、教师，现在是一名企业家。DIMS测试是在罗格斯大学的在线硕士课程教学中开发的。她在1990年编写了质量管理软件，以解决她在6个农村实验室进行有效质量控制时遇到的问题。Zoe一生致力于医疗实验室质量的提高，她相信CatalystQC™软件可以大大降低全球医疗成本。电子邮件:zoe@awesome-numbers.org