PMDA系统提高了审批程序

Albumedix有限公司,世界领先的重组白蛋白(rHA)提交药品主文件(时间)的两个产品的制药和医疗设备公司(PMDA)在日本。

DMF系统允许制造商,如Nottinghham-based公司提交详细的机密制造、化学和控制信息产品的监管,保证其安全性、有效性和质量合适的供客户使用的最终产品。必要的注册信息包含在申请Albumedix产品使用的药品。

作为一个非日本公司,Albumedix也需要申请认可的监管机构批准的外国制造商,这一过程也一直进展DMF之前提交。

评论日本的DMF提交,Albumedix全球监管事务主任哈丽雅特·爱德华兹说,“这些提交Albumedix战略和理念的延续;我们致力于支持我们的客户以外的所有方面的产品开发和使用我们的产品时要成为全世界先进的治疗的首选合作伙伴。我们非常乐意加入我们目前提供的支持我们的客户在日本和相信提交进一步证实我们的意图完全服务于日本市场。这是一个市场我们已经在多年,目前正在扩大,特别是由于细胞和基因疗法的进步在这片领土上。在日本的提交时间允许Albumedix为这些客户提供增强的监管水平支持以及增加我们的产品安全和质量的保证,特别是那些在临床开发和走向商业化。”

Albumedix已经提交完整的DMF´s在美国,加拿大、澳大利亚、新西兰和中国。

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