高压蒸汽控制器软件满足FDA 21 CFR 11指南介绍部分

阿斯苔来说科学高兴地宣布推出一个新的软件选项,使其全方位的高压灭菌器,以满足FDA 21 CFR 11电子签名部分规定。

软件是针对客户操作的制药和医疗制造行业,但可以造福更大范围的应用程序应该在指定一个灭菌器的可追溯性是至关重要的。

电子记录的基本要求;电子签名的最终规则(21 CFR 11)立法是确保任何计算机系统用于监管目的产生电子记录的完整性和可靠性,电子签名是值得信赖和相当于手写签名纸上执行记录。阿斯苔来说最新的软件结合先进的触摸屏控制器位置公司为数不多的高压釜制造商能够提供一个解决方案,符合FDA 21 CFR第11部分。

可用在圆形和方形截面消毒器,专门开发了21 CFR 11控制器软件捕捉任何变化一个周期,选择,或设备参数,这就需要一个电子签名授权。所有设备变化和签名将电子记录,可以回忆提供一个明确的用户输入对于任何给定的时间点上。所有审计信息保存在一个文件格式,不能以任何方式改变。

阿斯苔来说发言人戴夫·托马斯说:“FDA兼容高压釜的引入软件提供客户所需的透明度和记录管理严格监管的行业。埃斯戴尔科学,这是另一个更好的理由来选择和演示了为什么我们仍然冲销的领导人。”

更多信息在阿斯苔来说FDA 21 CFR第11部分的软件选项,它的应用程序或功能请访问www.astell.com/21cfr11。