由沃伦Potts更高效的制药工业

如何通过设计简化方法转移到更有效的质量分析仪器在医药实验室。

,药品制造商的兴趣日益增强和监管机构申请质量流程和产品设计(QbD)原则,组织开始认识到QbD催化剂可以促进持续改进,不仅制造工艺和产品质量,而且生产率。

这多方面的机会出现的一个领域是由液相色谱领域的实验室分析(LC)、药物分析的黄金标准。这种技术最近已经经历了巨大的技术进步,积极影响许多地区,从开发到生产。

国际协调会议(ICH)识别分析方法论证深度的关键科学对这些产品和过程的理解。采用QbD方法可能创建一个动力传输高质量LC方法减少合规风险,并提高监管的灵活性更大的生产力和经济效益。

方法转移很难由于分析师的经验水平转移以及接受实验室、LC仪器方法被转移,知识的深度可能影响性能的方法和变量。失败的风险转移是真实的,因此,必须返修和re-validate方法,可以非常昂贵¬¬−特别是延迟药物进入市场。

那么企业如何才能减弱方法转移的困难呢?缺乏鲁棒性(确保方法仍然是可靠的在正常情况下使用)通常是传输失败的原因。采用QbD的方法方法开发期间,公司可以降低方法的风险转移问题以后在开发过程中通过构建健壮性的开发方法。这种方法是符合我2验证的分析方法:处置方法,即“…鲁棒性的评估应该考虑在开发阶段…”。通过评估的鲁棒性,质量是内置的方法而不是测试期间结束时验证。

的潜在影响

有两个关键领域的潜在影响的公司实行QbD-based的方法开发的方法。第一个与灵活性:我想指导制药发展国家的示范…更好地了解制药和制造科学可以创建灵活的管理方法”的基础。第二个是降低方法的直接影响传输失败。遵循QbD的方法,方法鲁棒性被认为是在开发和深入的知识方法获得−允许已知和随后的关键风险因素的控制。

随着行业关注缩短上市时间,降低运营成本,技术促进LC方法无缝地、高效地传输和QbD必须这样做。水解决这个需要通过开发ACQUITY UPLC®h级方法开发的系统。采用QbD工作流和构建鲁棒性方法在开发过程中通过融合方法开发™软件,自动化实验据QbD的原则。

这些产品组合为一个集成的、高效的QbD LC方法开发解决方案,可以大大减少所需的时间第一次开发一个健壮的方法,同时也降低了问题的方法转移的可能性。这融合的技术允许公司容易实践QbD原则和利益更大的效率,质量,和灵活性。

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